محقق اصلی کارازمایی بالینی واکسن رازی کووپارس ضمن تشریح روند تست انسانی این واکسن، از داوطلبان شرکت در مطالعه بالینی این واکسن خواست که برای ثبت نام اقدام کنند.
دکتر سعید کلانتری در نشست خبری که درباره ادامه روند کارازمایی بالینی واکسن کووپارس برگزار شد، گفت: ما فاز اول مطالعه واکسن را از هفته قبل در سایت کارآزمایی واکسن واقع در بیمارستان رسول اکرم (ص) آغاز کردیم. بر این اساس ۱۳ نفر به عنوان پیش قراول داشتیم که واکسیناسیون آنها که شامل ۱۰ داوطلب مرد و سه داوطلب خانم بودند، انجام شد و تا اینجای کار هیچ عارضه و واکنش نامطلوبی دیده نشده و به جز چند مورد درد مختصر محل تزریق که وجود داشته، هیچ واکنش دیگری مشاهده نشده و تا اینجای کار مطالعه از نظر عوارض موفق بوده و عوارض خاصی دیده نشده است.
وی افزود: درباره اثربخشی یا عوارض طولانی مدت طبیعتا به زمان بیشتری نیاز داریم تا بتوانیم درباره آن قضاوت کنیم. بعد از این مرحله، وارد مرحله دوم مطالعه فاز اول می شویم که طی آن ۱۲۰ داوطلب خواهیم داشت که آنها را به چهار گروه ۳۰ تایی تقسیم می کنیم.
کلانتری ادامه داد: این فاز هم برای بررسی ایمنی واکسن است که واکسن بی خطر باشد و هم قصد داریم که دوز مناسب واکسن را پیدا کنیم. در این چهار گروه یک گروه چیزی را که ماده موثره واکسن را ندارد، دریافت می کنند. یک گروه واکسن را در دوز ۵ و گروهی در دوز ۱۰ و گروه آخر در دوز ۲۰ دریافت میکنند.
وی با بیان اینکه مطالعه به صورت کاملا دوسوکور خواهد بود، گفت: به طوری که نه داوطلب و نه تیم کارازمایی نمیدانندکه چه چیزی تزریق میشود. ان شاءالله مرحله دوم را انجام میدهیم و سعی میکنیم اگر همه چیز خوب پیش رود، فاز اول را تا اردیبهشت ماه به پایان برسانیم.
کلانتری گفت: هموطنان ما به ویژه کسانی که نزدیک سایت کارازمایی واقع در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران هستند، برای شرکت در مطالعه داوطلب شوند. ما تمایل داریم افراد نزدیک این سایت باشند تا برای مراجعات راحت باشند و مشکل رفت و آمدی نداشته باشند. افرادی که نزدیک سایت هستند می توانند با مراجعه به سایت اینترنتی ما به آدرس covid.rvsri.ac.ir مراجعه کرده و ثبت نام کنند. همکاران من مشخصات را بررسی کرده و اگر شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، از آنها برای شرکت در مطالعه دعوت میشود.
وی ادامه داد: ما در این مرحله به داوطلبین سالم ۱۸ سال تا ۵۵ سال نیاز داریم. هر فردی که فکر میکند شرایط را دارد، به سایت مراجعه کرده، اطلاعات را بخوانند و در صورت تمایل در مطالعه شرکت کنند. شرکت در مطالعه اختیاری است و هر زمان که داوطلبین تمایل داشته باشند می توانند، خارج شوند.
کلانتری با بیان اینکه خوشحال می شویم که مردم حمایت کنند تا به زودی واکسنی ایمن و موثر به جامعه دهیم، در پاسخ به سوال ایسنا درباره بیمه داوطلبین، گفت: داوطلبین حتما بیمه میشوند. در عین حال ما تیم پزشکی داریم که هر زمان نیاز باشد، داوطلبین را از نظر عوارض چک میکنند. از متخصصینی اعم از مغز و اعصاب، داخلی و… استفاده میکنیم تا در صورت لزوم بیماران ما را ویزیت کنند.
وی گفت: اولین نفر مرحله دوم که شامل ۱۲۰ داوطلب است، فردا واکسن را تزریق میکند. فعلا یک هفته از تزریق واکسن به نفر اول میگذرد و هنوز زود است تا درباره ایمنی زایی واکسن اظهار نظر کنیم. فعلا فقط از نظر عوارض پایش میکنیم.
کلانتری در پاسخ به سوال دیگر ایسنا، درباره زمان شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی کووپارس، گفت: احتمالا میتوانیم اردیبهشت ماه فاز اول را تمام کنیم و بعد باید اطلاعات مطالعه را به مراجع بالاتر در سازمان غذا و دارو ارائه دهیم و بعد تایید هم فاز دوم را که بر روی ۵۰۰ داوطلب خواهد بود و بر روی دو گروه ۲۵۰ تایی انجام میشود، دریافت کنیم. احتمالا همان حدود اردیبهشت ماه خواهد بود.
وی گفت: آن ۱۳ نفر اول که واکسن را دریافت کردند، پیش قراولانی بودند که واکسن را دریافت کردند تا اطمینان حاصل شود که واکسن واکنش نامطلوب سریعی ندارد و وقتی این موضوع ثابت شد، اجازه داده شد که در فاز اول تزریق به ۱۲۰ نفر را آغاز کنیم.
